强生医疗器械首次一级召回,一季度销售额64.6亿美元跌4.6%

发布时间:2020-05-08      浏览量:24

近日,国家药监局发布通知称,强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回,涉及数量共11.4万把,其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把,占比85.96%。

值得注意的是,此前该产品召回级别为二级,现在召回级别升至一级,这也是强生首次执行一级召回。按照国家药监局《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称“办法”)显示,一级召回是医疗器械召回最高级别。

财报显示,作为强生第二大业务板块的医疗器械业务,在经历大裁员、大资产甩卖后,销售额占总收入比已经连续5年下滑。

对于频繁召回,业内人士向长江商报记者表示,产品召回并不完全代表质量低劣,有时是防患未然。但产品频繁召回,且身陷一级召回,其品牌质量还是存在隐忧。

医疗器械频繁召回

“根据《办法》要求,依据医疗器械潜在风险的严重程度,召回分为3个级别:一级、二级、三级。数字越小,严重程度越高。”业内人士向长江商报记者指出,一级召回背后都是潜在的或者可能已经造成的伤害,而且这个伤害既不是暂时的,也不是可逆的,而是非常严重的,甚至很有可能是永久性的伤害。

在此次公示的召回书中,强生报告,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152650241)主动召回。